#1/2009
Text: Karin Rehn
I början av 2010 kommer den första omgången läkemedel som är tillverkade på forskningsenheten AstraZeneca R&D i Mölndal. De nya produktionslokalerna ska snart besiktigas. Kraven är höga, men projektledaren är inte orolig. Han är nöjd med hur det komplexa arbetet fortgått sedan starten 2005.
Innan ett läkemedel registreras måste det passera ett antal nålsögon. Då det äntligen är dags att testa substanserna på människa, sker det först på ett litet antal friska frivilliga personer. Därefter följer ytterligare jämförelser under strikt kontrollerade former. Forskningsenheten AstraZeneca R&D i Mölndal utanför Göteborg håller på att bygga en egen pilotanläggning för att tillverka läkemedel som behövs för dessa så kallade kliniska prövningar.
– Detta blir den första anläggningen inom koncernen med alla delar – lager för ursprungssubstanserna, produktion, packning och lager för färdiga läkemedel. En komplicerad anläggning, som kräver otroligt många installationer. Det ställer stora krav på samordningen mellan entreprenörer – att de är lyhörda för varandra – och det har fungerat jättebra, säger Tomas Alminger, övergripande projektledare på AstraZeneca.
Läkemedelstillverkning måste följa strikta GMP-regler (där GMP strår för Good Manufacturing Practise), höga kvalitetskrav och valideringspliktiga system. I Mölndal tar man ytterligare ett steg.
– Vi satsar mycket på containment. Det innebär att produkterna inte under något tillverkningssteg, eller under transporten mellan de olika stegen, hanteras fritt i rummet. Substanserna kapslas in på olika sätt för att inte riskera att påverka personalen.
Kompetens, kapacitet, kvalitet och pris. Det var den vinnande kombinationen som gjorde att AGA fick uppdraget att ansvara för gasdistributionssystemen (tryckluft och kvävgas) i den nya anläggningen. Den kväveprodukt, VERISEQ LIN, som kommer att användas vid tillverkningen har verifierad och dokumenterad spårbarhet, ett viktigt GMP-krav inom läkemedelsindustrin.
– AGA har odiskutabelt en bra kvalitet på gaserna. Men företaget har också förståelse för den här typen av komplicerade arbeten och har helhetstänket, säger Tomas Alminger.
De nya produktionslokalerna blir en viktig pusselbit i arbetet för att effektivt få fram nya läkemedel. Dels blir tillverkningen flexibel; en snabb omställning kan göras och olika tabletter eller kapslar kan tillverkas samtidigt. Men dessutom kommer erfarenheten och utveckling av produktionsstegen att kunna utnyttjas då det så småningom blir dags för fabrikstillverkning i större skala.
Forskningen i Mölndal har för övrigt stolta anor som förpliktigar. Tre av de fyra största läkemedlen inom AstraZeneca-koncernen har tagits fram här: Nexium, Losec och Seloken.