#2/2009
Text: Karin Rehn
När Octapharma tar fram en ny avancerad blodplasmaprodukt dikteras varenda del i tillverkningsprocessen av stränga regelverk. Och det ställer krav på anläggningen.
Octapharma är en av världens ledande – och Sveriges enda – tillverkare av plasmabaserade läkemedel. Det är också ett läkemedelsföretag som visar framtidstro, och som investerar stort i Sverige. En viktig del av företagets framtid ligger på Kungsholmen, mitt i centrala Stockholm.
Octapharma tillverkar läkemedel ur friska människors blodplasma. Livsviktiga mediciner som bland annat hjälper blödarsjuka och människor med allvarlig immunbrist.
Företaget är expansivt och Alexander Balogh som är chef för Teknisk Drift och Fastighet på Stockholmsfabriken, har en mer än fulltecknad kalender.
– Bland annat ska vi starta en ny produktionslinje för att tillverka en avancerad blodplasmaprodukt, berättar Alexander Balogh.
Det rör sig om minst sagt högteknologiska anläggningar. Tillverkningen av plasmabaserade läkemedel är mycket komplex, och innefattar en stegvis utfällning av proteiner, så kallad plasmafraktionering. Läkemedlet som snart kommer att tillverkas i Stockholm heter Octaplas LG, och är en virusinaktiverad plasma som används vid transfusioner.
Redan idag bearbetar Octapharma i Stockholm över 600 000 liter blodplasma årligen. Målet är fördubblad produktion på några års sikt. Antalet anställda är för närvarande cirka 500, en siffra som kommer att öka med den nya produkten.
En helt ny kryoanläggning har därför installerats på tredje våningen i Octapharmas byggnad på Kungsholmen, redo att frysa in den färdiga produkten i det sista produktionssteget. AGA har byggt, dokumenterat, testat och kvalificerat systemet.
– Testerna från AGA har vi sedan använt för att utföra våra interna installations- och funktions- samt produktkvalificering, säger Alexander Balogh.
– En viktig del i detta är att säkerställa kvaliteten på det flytande kväve som används i infrysningen med avseende på renhet, dokumentation och spårbarhet.
Läkemedelsbranschen är generellt sett mycket hårt kvalitetsreglerad, och produktionen av humanplasmabaserade produkter är omgärdad av ännu rigorösare krav.
– Anläggningen måste uppfylla krav från FDA (Food and Drug Administration), för att vi ska få tillstånd att tillverka läkemedel för USA.
Eller som en projektledare för den nya rördragningen så kärnfullt uttryckte det ”Om något händer så får inget hända!”.